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QA Engineer

Analista de Cumplimiento de la Calidad

Catalent

Loma Hermosa

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Описание вакансии

En Catalent estamos buscando un
Analista de Cumplimiento de la Calidad
para nuestra planta productiva de Loma Hermosa, Buenos Aires.

Principales
Responsabilidades:

Alineación normativa y requerimientos regulatorios: Realizar el monitoreo y análisis de cambios en farmacopeas, regulaciones FDA y EU, guías GMP, requerimientos corporativos y otros estándares aplicables. Coordinar y dar seguimiento a planes de adecuación derivados de actualizaciones normativas.
Quality Risk Management (QRM): Participar en actividades de gestión de riesgos de calidad utilizando metodologías vigentes.
Gestión de CAPA y Acciones de Mejora: Realizar el seguimiento de acciones correctivas y preventivas derivadas de auditorías internas. Garantizar el cumplimiento de los plazos comprometidos para la implementación de las acciones.
Supplier Quality Management: Participar en los procesos de incorporación de nuevos materiales, proveedores y fabricantes. Coordinar el seguimiento de los planes de calificación y monitoreo de fabricantes / proveedores.
Training & Qualification: Coordinar actividades de inducción GMP para nuevos colaboradores. Gestionar los programas de recalificación GMP anual y entrenamientos periódicos.

Conocimientos / Competencias:

Conocimiento de Sistemas de Gestión de Calidad Farmacéutica. Conocimiento de normas de aplicabilidad en la industria farmacéutica (cGMP, cGLP) y otras regulaciones farmacéuticas locales e internacionales. Conocimientos básicos para la gestión de riesgos (QRM). Conocimiento de programas de Supplier Quality Management. Sólido manejo de herramientas informáticas (Word, Excel, PowerPoint). Conocimiento de motores / herramientas de IA.
Integridad y orientación al cumplimiento, orientación a resultados, compromiso con las necesidades del cliente interno, promover la colaboración y el trabajo en equipo, adaptación al cambio, cooperación transversal (intra e interdepartamental), buen grado de autonomía, proactividad.

Formación / Experiencia:

Estudiante universitario o graduado de la carrera de Farmacia, Bioquímica o de carreras afines a la industria farmacéutica.
Experiencia en áreas Cumplimiento de la Calidad / Garantía de Calidad de la industria farmacéutica no menor a 4 años.
Idioma: Inglés intermedio oral y escrito.

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Catalent is an Equal Opportunity Employer, including disability and veterans.

If you require reasonable accommodation for any part of the application or hiring process due to a disability, you may submit your request by sending an email, and confirming your request for an accommodation and include the job number, title and location to DisabilityAccommodations@catalent.com. This option is reserved for individuals who require accommodation due to a disability. Information received will be processed by a U.S. Catalent employee and then routed to a local recruiter who will provide assistance to ensure appropriate consideration in the application or hiring process.

Notice to Agency and Search Firm Representatives: Catalent Pharma Solutions (Catalent) is not accepting unsolicited resumes from agencies and/or search firms for this job posting. Resumes submitted to any Catalent employee by a third party agency and/or search firm without a valid written & signed search agreement, will become the sole property of Catalent. No fee will be paid if a candidate is hired for this position as a result of an unsolicited agency or search firm referral. Thank you.

Important Security Notice to U.S. Job Seekers:

Catalent NEVER asks candidates to provide any type of payment, bank details, photocopies of identification, social security number or other highly sensitive personal information during the offer process, and we NEVER do so via email or social media. If you receive any such request, DO NOT respond— it is a fraudulent request. Please forward such requests to spam@catalent.com for us to investigate with local authorities.

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Ответы хранятся: правится любой, а не весь разговор заново

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Описание вакансии

Descripción:

Apoyar al área de Procesos de Negocio en el análisis, diseño, documentación y mejora de procesos operativos, asegurando que las iniciativas del área se ejecuten de forma ordenada, clara y alineada a las necesidades del negocio.

El rol tiene un fuerte componente operativo, pero también requiere criterio para proponer mejoras, priorizar iniciativas y servir como punto de conexión entre negocio, operaciones y tecnología.

Responsabilidades principales:

1. Análisis y documentación de procesos

Levantar información con diferentes áreas internas (Operaciones, Tecnología, Cumplimiento, Legal, Comercial, Finanzas).
Documentar procesos actuales y futuros (As-Is / To-Be).
Elaborar diagramas, flujos y documentación de procesos y reglas de negocio.
Identificar cuellos de botella, riesgos operativos y oportunidades de mejora.

2. Diseño y creación de workflows

Diseñar y mantener workflows operativos para la gestión o automatización de procesos.
Crear y actualizar workflows en archivos JSON, incluyendo validaciones y reglas básicas.
Trabajar en conjunto con áreas técnicas para la implementación de estos flujos en sistemas internos.
Ejecutar pruebas funcionales y asegurar el correcto funcionamiento de los workflows.
Documentar la lógica y reglas de cada flujo.

3. Gestión y seguimiento de iniciativas

Dar seguimiento a planes de trabajo, tareas y pendientes del área.
Coordinar reuniones, preparar minutas y dar seguimiento a acuerdos.
Identificar dependencias con otras áreas y alertar riesgos o bloqueos.
Apoyar en la priorización de iniciativas de acuerdo con impacto y esfuerzo.

4. Gestión de procesos y mejora continua

Tratar los procesos y workflows como activos vivos del negocio, sujetos a mejora constante.
Proponer ajustes o mejoras con base en la operación diaria y necesidades del negocio.
Traducir requerimientos del negocio en definiciones claras para su implementación.
Dar seguimiento a cambios y asegurar que los procesos cumplan con el objetivo para el que fueron diseñados.

5. Análisis operativo y preparación de entregables

Analizar información relacionada con procesos, indicadores operativos y desempeño de flujos.
Preparar reportes, presentaciones y resúmenes ejecutivos para la gerencia.
Mantener control documental de las iniciativas del área.

6. Soporte operativo y colaboración transversal

Administrar repositorios, controles y documentación del área.
Colaborar con distintas áreas en temas relacionados con procesos y operación.
Asegurar alineación entre procesos, sistemas y requerimientos internos o regulatorios.

Competencias técnicas

Conocimientos en análisis y rediseño de procesos (BPM).
Experiencia en modelado de workflows y manejo de estructuras JSON.
Conocimientos básicos de automatización de procesos o flujos operativos.
Capacidad para entender requerimientos funcionales y llevarlos a procesos claros.
Manejo intermedio de Excel, PowerPoint, Word y herramientas de diagramación.
Deseable: nociones básicas de APIs, lógica condicional o integraciones.
Deseable: experiencia o familiaridad con la industria de pagos, fintech o servicios financieros.

Competencias personales

Pensamiento analítico y enfoque práctico.
Organización y buena administración del tiempo.
Comunicación clara, tanto escrita como verbal.
Proactividad y sentido de responsabilidad.
Atención al detalle.
Capacidad para trabajar con múltiples áreas y prioridades al mismo tiempo.

Nuestra oferta de valor:

Seguro de Gastos Médicos Mayores
Comedor
Fondo de Ahorro
Oportunidades de desarrollo

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