QA Engineer
Analista de Validação de Processos e Sistemas Pl - Barueri/SP - Vaga afirmativa para profissionais pretos/pardos e PCD's
Barueri
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Venha fazer parte da Daiichi Sankyo, farmacêutica japonesa, que tem como missão contribuir para a melhoria da qualidade de vida das pessoas ao redor do mundo por meio da criação e do suprimento de medicamentos inovadores que atendem diversas necessidades médicas.
Temos uma cultura de colaboração e confiança e aqui queremos nos desenvolver e crescer juntos.
Acreditamos que por meio da inclusão de talentos diversos, com histórias, experiências e opiniões diferentes, podemos fortalecer o nosso time e sermos protagonistas na transformação da sociedade.
A área de Validação é responsável pela transferência analítica de métodos de novos produtos, execução de todas as validações da empresa que englobam novos produtos (processos ou métodos analíticos), novos sistemas computadorizados e novos processos de limpeza de utensílios e equipamentos utilizados no processo produtivo, condução dos estudos de estabilidade dos produtos os quais visam assegurar o prazo de validade de cada produto comercializado pela DSBR, qualificação de áreas e equipamentos produtivos, qualificação e validação de utilidades (ar condicionado, ar comprimido e água) da Fábrica.
Também atua como fundamental na gestão da documentação técnica do Controle da Qualidade, ao suporte para os sistemas de Boas Práticas de Fabricação do laboratório de Controle da Qualidade e da Produção.
Somos uma empresa inclusiva e que abraça a diversidade. Todos e todas são bem-vindos, independente de sexo, etnia, religião, orientação sexual ou qualquer tipo de deficiência.
Aqui o seu talento fala mais alto!
Para mais informações sobre a forma como seus dados serão tratados, acesse a
Política de Privacidade da DSBR
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Responsabilidades e atribuições
Atividades Técnicas de Validação de Sistemas Computadorizados
- Desenvolver, planejar, executar e documentar estudos de validação de sistemas computadorizados e validação de transporte;
- Elaborar, revisar e/ou aprovar todos os documentos que fazem parte do ciclo de vida de VSC, além de revisão de protocolos e relatórios de qualificação e validação ;
- Planejar e conduzir testes de VSC: executando ou acompanhando terceiros, com a coleta de evidências considerando os princípios do ALCOA+.
Outras Atividades Técnicas de Validação e Qualificação
- Auxílio em atividades de validação de processos produtivos, validação de limpeza, qualificação de utilidades, qualificação de equipamentos produtivos, áreas, quando necessário;
- Conduzir amostragens, interpretar resultados e registrar dados de acordo com as exigências técnicas e regulatórias dos outros estudos de validação e qualificação, quando necessário.
Documentação, Procedimentos e Requisitos Regulados
- Elaborar e revisar POPs e anexos/formulários, Planos, manuais técnicos, ERU/URS, especificações técnicas e demais documentos necessários para garantir conformidade com BPF;
- Zelar pela exatidão, integridade e rastreabilidade dos registros conforme BPF;
- Contribuir com dados e informações para elaboração e revisão do Plano Mestre de Validação (PMV) e Plano de Validação de Sistemas Computadorizados.
Suporte Técnico, Investigação e Avaliação de Risco
- Investigar e solucionar desvios, falhas de equipamentos produtivos, processos ou utilidades relacionadas a atividades de validação ou qualificação;
- Elaborar, registrar e avaliar desvios, CAPAs e controles de mudança vinculados às atividades de validação;
- Elaborar e revisar ou aprovar avaliações de risco aplicáveis à definição do escopo e estratégia dos estudos;
- Acompanhar processos produtivos in loco quando necessário para suporte técnico.
Auditorias, Treinamentos e Integração
- Participar de auditorias internas e externas recebidas pela empresa, fornecendo evidências e esclarecimentos técnicos;
- Ministrar ou participar de treinamentos técnicos especializados, internos ou externos;
- Operar equipamentos e softwares para os quais estiver treinado e autorizado.
Requisitos e qualificações
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- Superior completo em Farmácia, Química ou Engenharia;
- Inglês avançado (leitura, interpretação, escrita), de intermediário a avançado (conversação);
- Sólida experiência em validação de sistemas computadorizados, com vivência em sistemas como SE SUITE, LIMS, VEEVA, SAP;
- Experiência sólida com elaboração de Análise de Risco (FMEA/FMECA ou GAMP);
- Experiência com avaliação de controle de mudanças e projetos;
- Desejável experiência em qualificação de áreas, utilidades, equipamentos produtivos farmacêuticos e analíticos, validação de processo e limpeza;
- Conhecimento avançado em normas farmacêuticas nacionais e internacionais relacionadas, como RDC 658/2022, PICs, GAMP 5, CRF Part 11;
- Usuário avançado do pacote MS Office®;
- Desejável experiência com gerenciamento de projetos.
Informações adicionais
Oferecemos:
- Refeitório no local;
- Vale Alimentação;
- Assistência Médica;
- Assistência Odontológica;
- Totalpass;
- Quick Massage;
- Vale transporte ou estacionamento no local;
- Previdência Privada.
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