Kalite Yönetim Sorumlusu

İş Tanımı

Şirket politikalarına uygun olarak Kalite Yönetim Sisteminin oluşturulması, yürütülmesi ve sürekli iyileştirilmesi ile ilgili faaliyetleri yürütmek,

Kalite sistemleri ile ilgili sapma, değişiklik kontrol, düzeltici-önleyici faaliyet süreçlerini yürütmek/yürütülmesine destek vermek,

Giriş kalite ve tedarikçi kalite süreçlerini yürütmek, tedarikçi denetimlerine dahil olmak

Yeni projelerde kalite sistemi ile ilgili süreçlere destek vermek,

İç denetimlerde aktif olarak rol almak, organize etmek,

Dış denetimler öncesi gerekli hazırlıkları yürütmek,

Güncel kılavuz ve literatür takibini yaparak yeniliklerin kalite süreçlerine adaptasyonunu sağlamak,

Süreç performans hedefleri ve süreç iyileştirme çalışmalarının takibi ve raporlamasını yapmak,

Müşterilere istenen kalite belge ve deklarasyonlarını hazırlamak,

Çevre, İş Sağlığı ve Güvenliği yönetim sistemlerinin yürütülmesine destek vermek,

Tıbbi cihaz ve sarf malzemeleri üreticisi olarak faaliyet gösterdiğimiz ve uluslararası satış yapan firmamıza aşağıdaki özelliklere sahip kalite yönetim temsilcisi aranmaktadır.

• Tercihen üniversitelerin Kimya, Biyoloji, Fizik, Sağlık Bilimleri vb. bölümlerinden ya da mühendislik bölümlerinden mezun,
• en az orta düzey İngilizce bilen,
• ISO 9001 – ISO 13485 KYS, iç denetim, ISO 14971 risk analizi standartları hususunda eğitimli ve deneyimli,
• Ürünlere CE işareti iliştirilmesiyle ilgili olarak tüm CE süreci ve 2017/746/EU IVDR, CE ürün yönetmeliği hususlarında eğitimli ve deneyimli

Sigara kullanmayan, takım arkadaşı aranmaktadır.

GÖREVLER VE SORUMLULUKLAR:

Firmanın kalite kontrol bölümünde yapılan tüm çalışmaları organize etmek, sonuçlarını değerlendirmek, gerekli aksiyonları almak,

Tüm ürünlerin talimatlara, standartlara ve amaçlanan kullanım şekline göre devamlı üretilmesini ve kontrol edilmesini güvence altına almak,

Kalite Çalışmaları ile ilgili hedef ve stratejileri belirlemek, eleman, ekipman ve saha ihtiyaçlarını tespit etmek, çalışanlar arasında koordinasyonu sağlamak ve hedefler doğrultusunda yönlendirmek,

Ürün ve süreç iyileştirme çalışmalarına iştirak etmek,

Tıbbi cihaz ruhsatlandırma, kayıt, belgelendirme, sistem belgelendirme çalışmalarını yürütmek,

Bölümlerin kalite hedeflerinin oluşturulması, yayınlanması, anlaşılması ve izlenmesi süreçlerine dahil olmak,

Tıbbi cihazların tabi olduğu tüm yasal yükümlülükleri takip etmek, uyulması için gerekli çalışmaları yürütmek,