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QA Engineer

MAH QA Compliance Expert - 70001727

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Pfaffenhofen an der Ilm

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Role description

Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.

Angaben zur Tätigkeit

Für unsere Gesellschaft Daiichi Sankyo Europe GmbH für den Standort
Pfaffenhofen an der Ilm
suchen wir einen
Expert (m/w/d) Marketing Authorization Holder (MAH) Quality Aussurance (QA) Compliance
. In dieser Taetigkeit unterstuetzen Sie die Abteilung umfassend bei allen qualitaetssicherungsrelevanten QA-Aktivitaeten. Sie fungieren als zentrale Schnittstelle zwischen internen Fachbereichen und externen Partnern, gewaehrleisten eine vollstaendige und sorgfaeltige Vorbereitung fuer die finale Freigabe und uebernehmen bei Bedarf die fachliche Anleitung von Teammitgliedern. Zudem arbeiten Sie eng mit der Abteilungsleitung zusammen und konzentrieren sich dabei besonders auf folgende Kernbereiche.

Die Position ist befristet für ein Jahr.

Operative Bearbeitung, Bewertung und Trendig von pharmazeutisch-technischen Reklamationen (PTCs) Faelschungsverdachtsfaellen und Faellen im Bereich Serialisierung im internationalen Umfeld

Initiale und finale Beurteilung der Kritikalitaet eingehender Reklamationen
Enge Zusammenarbeit mit dem MAH QA Compliance Senior Specialist und der Herstellung zur fristgerechten Koordination der Untersuchungen aller Faelle im elektronischen Qualitaetsmanagement-System
Definition und Nachverfolgung von CAPAs bei Einhaltung interner und externer Fristen
Vorbereitung von Rapid Alert Notification (RAN-Meldungen)
Leitung oder Mitwirkung bei Ursachenanalysen und Ableitung von Korrektur- und Vorbeugemassnahmen
Ueberpruefung, Zusammenfassung und Bewertung der Untersuchungsergebnisse fuer den Abschluss der Reklamation

Durchfuehrung des MAH Reviews fuer Product Quality Reviews (PQRs) gemaess regulatorischen Anforderungen (EU-GMP, ICH Q7/Q10)

Koordination aller relevanten Daten von internen und externen Herstellstaetten fuer den MAH der Daiichi Sankyo Europe GmbH
Erfassung, Bearbeitung und Zusammenfassung der Daten aus MAH-Sicht zur Erstellung und Vorlage des PQR-Berichts zur Pruefung; Analyse von PQR-Daten, Identifikation von Qualitaetsrisiken und Ableitung sowie Nachverfolgung von Massnahmen
Zusammenarbeit mit dem MAH QA Compliance Senior Specialist, Herstellern, Lohnherstellern, QA, Quality Control (QC) und Regulatory Affairs zur Klaerung von Abweichungen und Trends im internationalen Umfeld
Ansprechpartner fuer Affiliates bezueglich PQR-Anfragen fuer Daiichi Sankyo Europe, Mitwirkung an der Weiterentwicklung des PQR-Prozesses und Digitalisierung

Weitere Taetigkeiten:

Unterstuetzung bei der Life-Cycle-Pflege von Importlizenzen, der Herstellerlaubnis und weiteren QA-relevanten Dokumenten im Team
Fachliche Anleitung fuer die genannten Bereiche innerhalb des Teams, Foerderung von Best Practices in der Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen

Fachliche und persönliche Anforderungen

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Diplom oder M.Sc., bevorzugt mit Promotion) oder vergleichbare Qualifikation
Mindestens 4 Jahre relevante Berufserfahrung in einem GMP/GDP-regulierten Umfeld
Fundierte Erfahrung in der Bearbeitung von PTCs, Faelschungsverdachtsfaellen und Faellen im Bereich Serialisierung im internationalen Umfeld
Ausgepraegte Beharrlichkeit, Durchsetzungsvermoegen und exzellente Kommunikationsfaehigkeiten
Teamfaehigkeit, Flexibilitaet und Erfahrung in multikulturellen, multinationalen Teams
Detaillierte GMP-Kenntnisse, insbesondere in Bezug auf die beschriebenen Aufgaben, Kenntnisse im GMP-relevanten Herstellbereich
Grundkenntnisse in elektronischen QMS-Systemen, beispielsweise TrackWise Digital
Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office-Anwendungen
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Warum Sie bei uns richtig sind

Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt!

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A resume for this role — and a ticket to the draw

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A resume for this exact role, not a universal one

Answers are kept: edit any one, not the whole conversation

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On the wheel

A discount on mentoring

Winners are drawn at random among entries with a confirmed email. The date and the full rules are on the draw page.

Role description

Descripción:

Apoyar al área de Procesos de Negocio en el análisis, diseño, documentación y mejora de procesos operativos, asegurando que las iniciativas del área se ejecuten de forma ordenada, clara y alineada a las necesidades del negocio.

El rol tiene un fuerte componente operativo, pero también requiere criterio para proponer mejoras, priorizar iniciativas y servir como punto de conexión entre negocio, operaciones y tecnología.

Responsabilidades principales:

1. Análisis y documentación de procesos

Levantar información con diferentes áreas internas (Operaciones, Tecnología, Cumplimiento, Legal, Comercial, Finanzas).
Documentar procesos actuales y futuros (As-Is / To-Be).
Elaborar diagramas, flujos y documentación de procesos y reglas de negocio.
Identificar cuellos de botella, riesgos operativos y oportunidades de mejora.

2. Diseño y creación de workflows

Diseñar y mantener workflows operativos para la gestión o automatización de procesos.
Crear y actualizar workflows en archivos JSON, incluyendo validaciones y reglas básicas.
Trabajar en conjunto con áreas técnicas para la implementación de estos flujos en sistemas internos.
Ejecutar pruebas funcionales y asegurar el correcto funcionamiento de los workflows.
Documentar la lógica y reglas de cada flujo.

3. Gestión y seguimiento de iniciativas

Dar seguimiento a planes de trabajo, tareas y pendientes del área.
Coordinar reuniones, preparar minutas y dar seguimiento a acuerdos.
Identificar dependencias con otras áreas y alertar riesgos o bloqueos.
Apoyar en la priorización de iniciativas de acuerdo con impacto y esfuerzo.

4. Gestión de procesos y mejora continua

Tratar los procesos y workflows como activos vivos del negocio, sujetos a mejora constante.
Proponer ajustes o mejoras con base en la operación diaria y necesidades del negocio.
Traducir requerimientos del negocio en definiciones claras para su implementación.
Dar seguimiento a cambios y asegurar que los procesos cumplan con el objetivo para el que fueron diseñados.

5. Análisis operativo y preparación de entregables

Analizar información relacionada con procesos, indicadores operativos y desempeño de flujos.
Preparar reportes, presentaciones y resúmenes ejecutivos para la gerencia.
Mantener control documental de las iniciativas del área.

6. Soporte operativo y colaboración transversal

Administrar repositorios, controles y documentación del área.
Colaborar con distintas áreas en temas relacionados con procesos y operación.
Asegurar alineación entre procesos, sistemas y requerimientos internos o regulatorios.

Competencias técnicas

Conocimientos en análisis y rediseño de procesos (BPM).
Experiencia en modelado de workflows y manejo de estructuras JSON.
Conocimientos básicos de automatización de procesos o flujos operativos.
Capacidad para entender requerimientos funcionales y llevarlos a procesos claros.
Manejo intermedio de Excel, PowerPoint, Word y herramientas de diagramación.
Deseable: nociones básicas de APIs, lógica condicional o integraciones.
Deseable: experiencia o familiaridad con la industria de pagos, fintech o servicios financieros.

Competencias personales

Pensamiento analítico y enfoque práctico.
Organización y buena administración del tiempo.
Comunicación clara, tanto escrita como verbal.
Proactividad y sentido de responsabilidad.
Atención al detalle.
Capacidad para trabajar con múltiples áreas y prioridades al mismo tiempo.

Nuestra oferta de valor:

Seguro de Gastos Médicos Mayores
Comedor
Fondo de Ahorro
Oportunidades de desarrollo

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