Projekt- & Qualifizierungs-Ingenieur (m/w/d) für die Schweiz

Deine Aufgaben

• Du leitest die Qualifizierungsaktivitäten in technischen Projekten und verantwortest Qualität, Zeitplan und Budget innerhalb deines Bereichs.
• Du erstellst, prüfst und genehmigst qualifizierungsrelevante GMP-Dokumente wie URS, QP, DQ, IQ, OQ und Change Requests.
• Die GMP-konforme Umsetzung aller Qualifizierungsprozesse im Projektteam sowie bei externen Partnern wird durch dich sichergestellt.
• Cross-funktionale Projektteams werden von dir fachlich geführt und effizient koordiniert.
• Enge Zusammenarbeit mit QA, Engineering, Betrieb, Lieferanten und dem Projektmanagement sorgt für reibungslose Abläufe.
• Du überwachst den Fortschritt der Qualifizierungsaktivitäten und stellst regelmäßige Statusberichte bereit.
• Die abschließende Übergabe aller Qualifizierungsunterlagen an das Life-Cycle-Qualifizierungsteam liegt in deiner Verantwortung.

Dein Profil

• Du hast ein abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Du verfügst über mehrjährige Erfahrung in der Qualifizierung oder Validierung im GMP-regulierten Umfeld, idealerweise in der Pharmaindustrie.
• Fundierte Kenntnisse im Bereich GxP, Qualitätssysteme sowie regulatorische Vorgaben (z. B. EU GMP, US FDA) zeichnen dich aus.
• Leitungserfahrung in Projekten oder interdisziplinären Teams bringst du mit.
• Eine strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise und Kommunikationsstärke zählen zu deinen Stärken.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden dein Profil ab.

Reisetätigkeit

Die Laufzeit unserer Projekte liegt meist zwischen 6 und 24 Monaten. Abhängig von Projekt und Projektphase ist der Einsatzort hauptsächlich der Projektstandort beim Kunden, wobei Mobiles Arbeiten von Zuhause in Absprache mit der Projektleitung teilweise möglich ist. Bei BakerHicks hat man so die Möglichkeit immer wieder bei unterschiedlichen Kunden mit unterschiedlichen Technologien zu arbeiten. Man lernt neue Städte kennen und ist dennoch am Wochenende immer zuhause.

Über BakerHicks
Seit 1957 sind wir Vorreiter in den Bereichen Design, Engineering und Projektmanagement. Von der Beratung bis hin zum Bau und der Compliance unterstützen unsere multidisziplinären Design- und Ingenieurteams Unternehmen auf der ganzen Welt dabei, ihre Projekte auf die effizienteste, kostengünstigste und nachhaltigste Weise zu realisieren.

Benefits

• Überstunden voll kompensierbar
• Flexible Arbeitszeiten im Rahmen eines Gleitzeitmodells mit Blockzeiten
• Europäische Projekteinsätze möglich
• Rabattangebote im Stücki Center Basel
• Umfassende Spesenregelung zur Aufwandserstattung
• Mitarbeiter werben Mitarbeiter
• 2 verschiedene Pensionskassenlösungen (jährlich wechselbar)
• U-Abo für Pendler
• Flache Hierarchien
• Homeoffice
• Höchster Standard für Arbeitssicherheit
• 25 Urlaubstage
• Volle Lohnzahlung im Krankheitsfall bis zum 30. Tag
• Weltweite Reiseversicherung
• UVG-Zusatzversicherung
• Zuschuss für Velopendler
• Teilzeitarbeit möglich
• Möglichkeit zu unbezahltem Urlaub

Diversität & Inklusion
Bei BakerHicks ist es uns wichtig, dass wir ein Umfeld schaffen, in dem sich alle zugehörig fühlen. Als Unternehmen sind wir in der glücklichen Lage, mit einem vielfältigen Team von Menschen mit den unterschiedlichsten Hintergründen und Erfahrungen zusammenzuarbeiten. Alle von uns sollten respektvolles und positives Verhalten erwarten können, das uns anspornt. Um sicherzustellen, dass wir immer ein offenes Ohr haben und ständig dazulernen, haben wir ein Team zusammengestellt, das uns dabei hilft, unsere Strategien für Diversität und Inklusion zu steuern.

As a first-tier supplier to our renowned business partner
Roche Diagnostics in Rotkreuz
, we are currently looking for a motivated and dedicated
Systems Engineer
for a temporary assignment until the end of 2027, with high probability of extension.

Roche is shaping the future of critical care diagnostics. Blood gas und electrolyte (BGE) analysis is used in critical point-of-care settings where time and quality matter. NPC RundD BGE is responsible for the development of new and improved BGE analysis systems and the life cycle maintenance of existing BGE products. Within NPC RundD, System Development and Integration is where everything comes together: a team of dedicated scientists, engineers, and lab technicians ensures that hardware and software fit together seamlessly with sensor and reagent technologies to form robust and reliable BGE analysis systems.

The company is looking for a new team member in their Systems Engineering group to help ensure the development success of their complex diagnostics systems, consisting of fluidics, software, instruments, biochemical sensors, and reagents. In this role, you will own and manage system-level topics and documentation, mainly in the form of requirements engineering, interface management, conceptual work, and change control management. Furthermore, you will support the alignment and integration of different system components using Model-Based Systems Engineering and champion the use of agentic AI in requirements engineering.

The Perfect Candidate for this role possesses a background in development within a regulated environment, preferably in the IVD(R) sector, and has 3-5 years of practical experience in system definition, requirements engineering, and systems thinking. They should demonstrate a strong grasp of systems engineering methodologies and an understanding of multiple technology domains, including electronics, mechanics, and software. Additionally, the candidate should exhibit a clear and structured working style, proactive collaboration skills, and the ability to maintain both a big-picture perspective and attention to detail.

Tasks und Responsibilities

Core Systems Engineering und Requirements

• Own Requirements Engineering and Elicitation as well as Requirements Management
• Drive and coordinate the requirements change control process
• Contribute to and author development documents, such as: Product/Technical requirements, Traceability analysis (verification), Product risk analysis, and configuration management
• Collaborate heavily during FMEA and risk analysis/assessments
• Support system testing during design verification and validation activities

Cross-Functional Integration und Collaboration

• Facilitate interface management and descriptions
• Align and coordinate with affected parties across all systems engineering topics
• Cooperate cross-functionally with HW and SW Engineering, Operations, Customer Support, Clinical Development and Medical Affairs, and Regulatory Affairs
• Collaborate during the definition, planning, and execution of project tasks and work packages

Innovation: AI und Model-Based Systems Engineering (MBSE)

• Ideate and develop LLM agents or similar AI use cases for design, system performance, and documentation analysis to improve systems engineering artifacts and processes
• Drive alignment between component development and integration into one system via interface definitions and MBSE methodologies

Must-Haves

• Background in development within a regulated environment, ideally in the IVD(R) area
• Min. 3-5 years of practical experience in system definition, applying requirements engineering skills, acting as a systems thinker, and focusing on the "big picture"
• Fundamental knowledge of relevant methodologies used in systems engineering
• Experience with and understanding of multiple technology domains (e.g., Electronics, Mechanics, and SW)
• Clear and structured working style with excellent communication skills
• Proactive mindset that promotes collaboration within interdisciplinary teams
• Analytical thinking; ability to see both the big picture and the details (e.g., separation of requirements, work breakdown structures)
• Pragmatic approach to problem-solving
• Strong team player
• English - Advanced CEFRL B2

Nice-To-Haves

• Experience combining systems engineering methodologies with artificial intelligence
• INCOSE or IREB certification
• Practical experience with SysML in general or Enterprise Architect in particular
• Experience in the system integration of complex multidisciplinary systems
• Bachelor / Master (BSc/MSc) in Mechatronics, Mechanical/Electrical Engineering, Physics, Biomedical Engineering, Biotechnology, natural sciences, or equivalent
• Ability to challenge the status quo and work unsupervised
• German CEFRL B2

Benefits

• Become part of one of the most prestigious pharmaceutical companies and actively shape the future of healthcare
• Experience a work culture that promotes diversity and inclusion and where all employees feel valued
• Work on a state-of-the-art campus featuring green spaces, meeting areas, and an inspiring atmosphere
• Work with modern and up-to-date tools in an innovative work environment
• Start with a professional onboarding process and a thorough introduction to your new role during the Welcome Days
• Benefit from financial support for your professional development plans
• Enjoy a selection of high-quality meals in modern staff restaurants
• As part of a sustainable mobility concept, on-site parking spaces are available to you (subject to eligibility criteria)
• Take advantage of unbeatable, year-round discounts at renowned retailers and over 200 top brands
• Benefit from fleet discounts when purchasing new cars or receive constant fuel discounts with our fuel card

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Wir wertschätzen Vielfalt und begrüssen daher alle Bewerbungen – unabhängig von Geschlecht, sozialer Herkunft, Religion, Alter und Identität. Zur leichteren Lesbarkeit und besseren Verständlichkeit verwenden wir nur eine Gender-Form. Selbstverständlich sind im jeweiligen Kontext alle Genderformen gleichermassen gemeint.

Standort: Rotkreuz | 100 % | Temporär
Für ein international tätiges Unternehmen im Bereich
Medizintechnik und Diagnostik
suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit als
Systems Engineer – System Development & Integration (m/w/d)
.

In dieser Position arbeiten Sie an der Entwicklung und Integration komplexer diagnostischer Systeme. Dabei verbinden Sie unterschiedliche technische Disziplinen wie
Software, Elektronik, Mechanik, Sensorik und Fluidik
zu einem zuverlässigen Gesamtsystem.

Der Schwerpunkt der Rolle liegt auf
Systems Engineering, Requirements Engineering, Schnittstellenmanagement sowie der technischen Dokumentation innerhalb eines regulierten Entwicklungsumfelds
.

Ihre Aufgaben

• Verantwortung für Requirements Engineering, Requirement Elicitation und Requirements Management
• Steuerung und Koordination des Requirements Change Control Prozesses
• Erstellung und Pflege technischer Entwicklungsdokumentationen wie Product und Technical Requirements
• Durchführung und Unterstützung von Traceability-Analysen
• Mitarbeit bei Produkt- und Systemrisikoanalysen sowie FMEA
• Unterstützung bei Design Verification und Validation
• Definition und Koordination technischer Schnittstellen zwischen unterschiedlichen Systemkomponenten
• Enge Zusammenarbeit mit Hardware-, Software- und Entwicklungsingenieuren sowie weiteren Fachbereichen
• Abstimmung mit Operations, Customer Support, Clinical Development, Medical Affairs und Regulatory Affairs
• Unterstützung bei Planung, Definition und Umsetzung von Projektaufgaben und Work Packages
• Förderung der Integration verschiedener Komponenten mittels Model-Based Systems Engineering (MBSE)
• Mitarbeit bei innovativen Einsatzmöglichkeiten von AI- und LLM-basierten Lösungen im Systems Engineering

Ihr Profil

• Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung bzw. Studium, z. B. in:

• Mechatronik
• Elektrotechnik
• Maschinenbau
• Biomedical Engineering
• Physik
• Biotechnologie
• Naturwissenschaften
• oder vergleichbarer Fachrichtung

• Mindestens 3–5 Jahre Erfahrung im Systems Engineering bzw. in der Systemdefinition
• Fundierte Erfahrung im Requirements Engineering und Requirements Management
• Erfahrung in einem regulierten Entwicklungsumfeld
• Idealerweise Erfahrung im Bereich Medizintechnik, In-vitro-Diagnostik (IVD) oder Life Sciences
• Gutes Verständnis mehrerer technischer Disziplinen wie Software, Elektronik und Mechanik
• Erfahrung mit Systemintegration, Schnittstellenmanagement und Change Control
• Analytische und strukturierte Arbeitsweise
• Fähigkeit, sowohl komplexe Gesamtsysteme als auch technische Details zu verstehen
• Proaktive und lösungsorientierte Persönlichkeit
• Sehr gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten
• Englisch mindestens auf Niveau B2

Von Vorteil

• Erfahrung im Bereich Model-Based Systems Engineering (MBSE)
• Kenntnisse in SysML oder Enterprise Architect
• INCOSE- oder IREB-Zertifizierung
• Erfahrung mit multidisziplinären Systemen und komplexer Systemintegration
• Erfahrung mit AI-, LLM- oder Agentic-AI-Anwendungen im Engineering
• Deutschkenntnisse mindestens auf Niveau B2

Rahmenbedingungen

• Arbeitsort: Rotkreuz
• Pensum: 100 %
• Start: spätestens 01.10.2026
• Anstellung: temporär
• Geplante Dauer: zunächst bis September 2027
• Verlängerung: voraussichtlich möglich
• Homeoffice: bis zu 20 %
• Reisetätigkeit: kaum bzw. nicht vorgesehen
• Arbeitszeiten: reguläre Büroarbeitszeiten

Die Position bietet die Möglichkeit, an komplexen und technologisch anspruchsvollen Diagnostiksystemen mitzuwirken und eine zentrale Rolle zwischen den unterschiedlichen Entwicklungsdisziplinen einzunehmen.

We're looking for a super student to join our dynamic team for 2 weeks (
31.08-11.09
)!

A great opportunity for a super-fast learning curve and a glimpse into the exciting world of startups and drone technology.

Tasks

You'll help our engineering team validate and test software for our fleet while working alongside a young (and talented!) group of engineers.

Requirements
Student with background in software

Interest in drones

Benefits
Become part of a young and talented team of engineers for two weeks (at market compensation) with the possibility to get an internship or full time position.