Specialist za dokumentacijo dobre proizvodne prakse (GMP) (m/ž/d)

Summary
In this role you will lead, support and report independent GMP audits according to the Novartis Quality System and the current GMP regulations to assess compliance with applicable regulations, standards, and guidance documents. Review and approve corrective action plans in support of the audit observations. The audits performed include internal and external targets of manufacturing sites, development centers, quality systems, contract manufacturers, laboratories, warehouses, country organizations, and suppliers.

The Global GMP Senior Quality Auditor also ensures alignment with strategic direction of the company and assist in driving implementation of the applicable actions and provides consultation to Novartis business units through risk based assessments.

About The Role
In this role you will be required to travel up to 60% of time. You can be based either in Spain (Madrid or Barcelona) or Slovenia (Ljubljiana).
Major Accountabilities

• Support the strategic development of an effective global risk-based audit strategy and program. Collect, collate, and incorporate input into the audit strategy and plan.
• Plan, lead, conduct, document, and follow-up of GMP audit according to the requirements specified in the respective Novartis Quality procedures as well as applicable regulations, standards, quality agreements, and guidance documents.
• For this role, auditors will be given more complex and higher-risk audits, such as sterile API, aseptic DP, and combination products. The ability to assess risk of these operations is critical to success. Provide technical guidance, mentoring, and training on audit activities.
• Provide regulatory guidance for timely remediation and recommendations regarding acceptability of the proposed filing.
• Prepare audit reports according to NVS requirements and timelines. Identify and report best practices and lessons learned to support development/training of GMP auditors. Mentor junior GMP staff as required .Act as GMP compliance consultant for GMP trainings, task forces, continuous improvement projects as needed.
• Ensure appropriate escalation to responsible management in case of critical findings and support immediate follow-up measures according to NVS requirements on Management Escalations and other relevant procedures. Ensure adequate definition and recording of mitigation plans when applicable.
• Assess the adequacy of responses (CAPA plans) to audit findings in cooperation with the stakeholder QA representative and Auditee.
• Review and advise on relevant policies and procedures. Maintain current knowledge of regulations, standards, and guidance documents.

Essential Requirements

• 12+ years broad experience in Pharmaceutical or Medical Device Industry. 3 years auditing experience preferred, and excellent knowledge of regulatory requirements.
• Strong knowledge of GMP regulations, sound and practical judgement in the interpretation and application of regulations and standards.
• Solid operational experience, that should include QA/QC management and manufacturing, development or other relevant experience e.g. working at a regulatory health authority.
• Strong experience in Sterile and/or expertise in at least one of the following areas: DP Manufacturing, Laboratories activities, Medical Devices, API, Biologics, Microbiology, Computer System Validation, Quality Systems, Cell&Gene therapy, Radioligand therapy.
• Strong interpersonal skills, including diplomacy and persuasion, used in obtaining cooperation and consensus with Novartis colleagues, vendors and customers.
• Ability to independently manage and objectively evaluate complex compliance issues with minimal supervision.
• Fluent English, written and spoken. Other languages are a plus.

Desirable Requirements

• Experience and/or interaction with local Health Authority and sporadically with other Health Authorities is a plus.

Why Novartis?
Our purpose is to reimagine medicine to improve and extend people’s lives and our vision is to become the most valued and trusted medicines company in the world. How can we achieve this? With our people. It is our associates that drive us each day to reach our ambitions. Be a part of this mission and join us! Learn more here: https://www.novartis.com/about/strategy/people\-and\-culture

You’ll receive:
You can find everything you need to know about our benefits and rewards in the Novartis Life Handbook. https://www.novartis.com/careers/benefits\-rewards Commitment to Diversity and Inclusion: Novartis is committed to building an outstanding, inclusive work environment and diverse teams' representative of the patients and communities we serve.

Benefits and rewards:
Read our handbook to learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally: https://www.novartis.com/careers/benefits\-rewards

Commitment To Diversity And Inclusion
Novartis is committed to building an outstanding, inclusive work environment and diverse teams' representative of the patients and communities we serve.

Why Novartis:
Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people\-and\-culture

Benefits and Rewards:
Learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally.

Read our handbook (PDF 30 MB)

Summary
Location: Mengeš, Slovenija

Relocation Support: This role is based in Mengeš, Slovenija. Novartis is unable to offer relocation support: please only apply if accessible.

Če te motivira vloga, kjer s tehničnim znanjem vplivaš na zanesljivost opreme, kakovost procesov in uspešnost proizvodnje, je to odlična priložnost. Sodeloval_a boš pri ključnih inženirskih aktivnostih – od izboljšav in uvajanja opreme do kvalifikacij, validacij in optimizacije vzdrževanja. Iščemo proaktivno osebo, ki uživa v dinamičnem okolju in išče učinkovite, trajnostne ter kakovostne rešitve.

About The Role
Vaše ključne odgovornosti:

• Upravljanje tehničnih in inženirskih sprememb na tehnološki opremi in sistemih od priprave in zaključka
• Sodelovanje pri investicijskih projektih od priprave tehničnih zahtev, potrditve dizajna, nabave, izvedbe kvalifikacij in zagonih opreme
• Obvladovanje kvalifikacij tehnološke opreme (FAT, SAT, DQ, IQ, OQ)
• Reševanje odstopov, odpravljanje tehničnih tehničnih težav in okvar na opremi
• Priprava, pregled in vzdrževanje tehnične dokumentacije, ter priprava ocen tveganj
• Sodelovanje pri internih in zunanjih presojah
• Sodelovanje s funkcijami znotraj organizacije, ter zunanjimi izvajalci in dobavitelji

Vaš Doprinos k Delovnem Mestu

• Visokošolska izobrazba tehnične ali druge ustrezne smeri
• Najmanj eno leto izkušenj v inženiringu ali proizvodnem okolju
• Tekoče znanje angleškega jezika in znanje lokalnega jezika
• Dobro poznavanje orodij Microsoft Office
• Razumevanje tehnične dokumentacije in procesnega okolja
• Proaktivnost, reševanje tehničnih izzivov in sodelovanje v projektnih timih.

Zaželene Izkušnje

• Izkušnje s kvalifikacijami in zagoni opreme
• Poznavanje dela v reguliranem proizvodnem okolju
• Poznavanje AutoCAD ali podobnih 2D orodij

Ugodnosti In Nagrajevanje
Konkurenčen plačni paket, letni bonus, fleksibilen način dela z možnostjo prilagajanja urnika in delom od doma, pokojninska shema, možnost vključitve v kolektivno zdravstveno zavarovanje, shema nagrajevanja in priznanja dosežkov, razširjeni program promocije zdravja na področju fizičnega in duševnega dobrega počutja ter delovne obremenitve (Polni življenja), številne priložnosti za učenje in razvoj.

Preberite naš priročnik, da spoznate načine, s katerimi bomo spodbujali vaš osebni in profesionalni razvoj: https://www.novartis.com/careers/benefits\-rewards

Predani smo raznolikosti in vključenosti:
Novartis si prizadeva ustvariti izjemno, vključujoče delovno okolje in oblikovanje raznolikih timov, saj ti predstavljajo naše bolnike in skupnosti, ki jih oskrbujemo.

Zakaj Novartis:
Pomagati bolnikom in njihovim družinam zahteva več kot le inovativno znanost. Potrebna je skupnost zavzetih ljudi, kot ste vi. V Novartisu cenimo sodelovanje, podporo in navdihovanje drug drugega za razvoj prebojnih terapij, ki spreminjajo življenja pacientov. Ste pripravljeni ustvariti svetlejšo prihodnost skupaj z nami? https://www.novartis.com/about/strategy/people\-and\-culture

Why Novartis:
Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people\-and\-culture

Benefits and Rewards:
Learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally.

Read our handbook (PDF 30 MB)

Summary
Lokacija/Location: Ljubljana, Slovenija

Relocation Support: This role is based in Ljubljana, Slovenia. Novartis is unable to offer relocation support: please only apply if accessible.

V novem Novartisovem proizvodnem obratu Ljubljana Aseptika, znotraj ekipe Proizvodnega inženiringa išcemo novega sodelavca za delovno mesto Tehnolog proizvodnega inženiringa lokacije (m/ž/d). Vaše delovne naloge bodo vezane na podporo in sodelovanje pri investicijskem projektu v nov proizvodni obrat, ter na podrocje vzdrževanja, kvalifikacij in validacij proizvodne opreme in sistemov.

Vabimo te, da se nam pridružiš in s svojim znanjem ter predanostjo pomagaš skrbeti, da bomo še naprej uspešni in ucinkoviti pri izdelavi zdravil.

About The Role
Vaše kljucne odgovornosti:

• Zagotavljanje strokovne tehnicne podpore za nemoteno obratovanje opreme in sistemov za visokotehnološko proizvodnjo zdravil.
• Odgovornost za pravocasno in skladno implementacijo aktivnosti investicijskih projektov.
• Koordinacija aktivnosti optimizacijskih projektov in vpeljave tehnoloških izboljšav na opremi in sistemih.
• Odgovornost za planiranje in izvedbo kvalifikacijskih aktivnosti tehnološke opreme in sistemov, skladno z internimi standardi.
• Aktivno sodelovanje z lokalnimi in globalnimi timi na podrocju inženiringa in proizvodnje.
• Sodelovanje s slovenskimi in mednarodnimi izvajalci storitev, dobavitelji in proizvajalci tehnološke opreme.
• Odgovornost za strokovno reševanje in obvladovanje tehnološke problematike in odstopov na opremi in sistemih.
• Obvladovanje tehnicno-tehnološke dokumentacije in zagotavljanje skladnosti z internimi standardi in sodelovanje pri notranjih in zunanjih presojah sistemov zagotavljanja kakovosti.

Vaš Doprinos k Delovnem Mestu

• Visokošolska izobrazba strojništva, elektrotehnike ali druge ustrezne smeri.
• Minimalno 1 leto delovnih izkušenj v inženiringu ali proizvodnem okolju.
• Tekoce znanje angleškega jezika in znanje lokalnega jezika.
• Poznavanje orodij MS Office.
• Samoiniciativnost, odgovornost in zanesljivost.

Zaželene Izkušnje

• Izkušnje z delom na podrocju investicijskih projektov.
• Poznavanje regulatornega podrocja in procesnih tehnologij.

Z izbranim kandidatom bomo sklenili delovno razmerje za
nedoločen čas
s poskusno dobo
6 mesecev.
Ugodnosti In Nagrajevanje
Konkurenčen plačni paket, letni bonus, fleksibilen način dela z možnostjo prilagajanja urnika in delom od doma, pokojninska shema, shema nagrajevanja in priznanja dosežkov, razširjeni program promocije zdravja na področju telesnega, duševnega in fizičnega počutja (iniciativa Polni življenja), številne priložnosti za učenje in razvoj.

Preberite naš priročnik, da spoznate načine, s katerimi bomo spodbujali vaš osebni in profesionalni razvoj: https://www.novartis.com/careers/benefits\-rewards

Predani smo raznolikosti in vključenosti:
Novartis si prizadeva ustvariti izjemno, vključujoče delovno okolje in oblikovanje raznolikih timov, saj ti predstavljajo naše bolnike in skupnosti, ki jih oskrbujemo.

Pridružite se Novartisu:
Ni pravo delovno mesto za vas? Prijavite se v našo bazo talentov, da ostanete v kontaktu z nami in se seznanite z ustreznimi kariernimi priložnostmi takoj, ko se pojavijo: https://talentnetwork.novartis.com/network

Why Novartis:
Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people\-and\-culture

Benefits and Rewards:
Learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally.

Read our handbook (PDF 30 MB)

Summary
Lokacija / Location: Ljubljana, Slovenija

Smo nova aseptična proizvodna enota z najsodobnejšo tehnologijo na lokaciji v Ljubljani. Iščemo osebo, ki želi aktivno soustvarjati sistem kakovosti ter procese certificiranja in sproščanja zdravil na trg. V letu 2026 bo prevzela ključno vlogo pri certificiranju in sproščanju aseptičnih izdelkov na trg.

Delovno mesto prinaša visoko strokovno prepoznavnost, tesno sodelovanje z medfunkcijskimi timi ter neposreden vpliv na pripravljenost lokacije, zanesljivo dobavo zdravil bolnikom in skladnost z zahtevami dobre proizvodne prakse.

Zakaj se priključiti naši ekipi?

• Sodelovali boste pri nadaljnjem razvoju nove, strateško pomembne aseptične proizvodne enote v Ljubljani.
• Imeli boste ključno vlogo pri oblikovanju sistema kakovosti, procesov certificiranja in sproščanja zdravil na trg ter vzpostavitvi funkcije odgovorne osebe za sproščanje zdravil na trg.
• Delovno mesto združuje strokovno odločanje, regulativno odgovornost, sodelovanje z različnimi funkcijami in priložnost za dolgoročni strokovni razvoj.
• Pri prevzemu funkcije odgovorne osebe za sproščanje zdravil na trg bosta zagotovljena strukturirano uvajanje in prenos znanja.

About The Role
Vaše ključne odgovornosti:

• Delovali boste kot odgovorna oseba za certificiranje in sproščanje serij končnih izdelkov na trg.
• Zagotavljali boste certificiranje izdelkov v skladu s Prilogo 16 in veljavno lokalno zakonodajo.
• Zagotavljali boste kakovostni nadzor nad serijsko dokumentacijo, kontrolnimi postopki, analitskimi metodami, programom stabilnosti, validacijskimi aktivnostmi ter drugimi ključnimi elementi farmacevtskega sistema kakovosti.
• Pregledovali in odobravali boste odpreme končnih izdelkov v karanteni ter relevantno GMP dokumentacijo, povezano s sproščanjem izdelkov.
• Sodelovali boste pri preiskavah kritičnih reklamacij, rezultatov izven specifikacij, rezultatov zunaj trenda, odpoklicev izdelkov in drugih kakovostnih eskalacij.
• Pregledovali boste kakovostne pogodbe, postopke obvladovanja sprememb, aktivnosti prenosa analitskih metod, reklamacije in letna poročila.
• Aktivno boste prispevali k izvedbi ocen tveganja, presoj, inšpekcijskih pregledov in pripravljenosti lokacije na regulatorne aktivnosti.
• Izvajali boste usposabljanja s področja dobre proizvodne prakse ter prispevali h krepitvi kulture kakovosti in GMP znanja v organizaciji.

Kaj Pričakujemo Od Vas

• Univerzitetna stopnja izobrazbe farmacevtske smeri.
• Izpolnjevanje pogojev za odgovorno osebo za sproščanje posameznih serij zdravil v skladu z 92. členom ZZdr-2.
• Najmanj dve leti relevantnih praktičnih izkušenj v farmacevtski industriji na področju proizvodnje, kontrole kakovosti, zagotavljanja kakovosti ali sproščanja serij zdravil.
• Dobro razumevanje GMP zahtev, principov certificiranja serij in kakovostnega odločanja.
• Komunikativnost, usmerjenost v timsko delo, strukturirano reševanje problemov in doseganje rezultatov.
• Pripravljenost na nove izzive in nenehno širjenje strokovnega znanja.
• Aktivno znanje angleškega jezika.

Zaželene Izkušnje

• Izkušnje na področju aseptične proizvodnje ter izkušnje na področju kontrole kakovosti, zagotavljanja sterilnosti ali validacij.
• Izkušnje s presojami, regulatornimi inšpekcijami ali pripravo na regulatorne preglede.

Z izbranim kandidatom bomo sklenili delovno razmerje za
nedoločen čas
s poskusno dobo 6 mesecev. Prijavo oddajte z življenjepisom v slovenskem in angleškem jeziku.

V Novartisu smo zavezani k soustvarjanju prihodnosti medicine ter priznavanju in nagrajevanju ljudi, ki to omogočajo.

Pričakovani letni osnovni razpon plače za delovno mesto:

• Slovenija: 32.060 – 59.540 €

Osnovna plača se določa na podlagi vnaprej opredeljenih in transparentnih kriterijev, kot so relevantne veščine, kompetence in izkušnje, ne glede na spol, ter v skladu z Novartisovo politiko določanja plač. Po zaposlitvi v Novartisu se plača periodično pregleda v skladu z internimi akti in postopki.

Plačna enakost je temeljno načelo naše kadrovske politike in odraža našo zavezo k ustvarjanju raznolikega, pravičnega in vključujočega okolja, ki vse zaposlene obravnava dostojanstveno in spoštljivo, kot je opredeljeno v našem Kodeksu etike.

Poleg osnovne letne bruto plače so zaposleni upravičeni tudi do spodaj navedenih ugodnosti:

• Letni bonus, ki pripada vsakemu zaposlenemu: 12% letne plače. (STI, change in regards of level)
• Regres za dopust: Leta 2025 je znašal 2.496 € (neto). Za leto 2026 znaša 2.678,28 € (neto).
• Nagrada za poslovno uspešnost: Leta 2025 je znašala 2.538,64 € (bruto), skupaj z zimskim regresom.
• Prostovoljno dodatno pokojninsko zavarovanje: Novartis v Sloveniji zagotavlja prostovoljno dodatno pokojninsko zavarovanje (5,844 % bruto izplačila, letno omejeno na 3.054,65 €).
• Zavarovanje:

Dodatno nezgodno zavarovanje:
V času zaposlitve pri Novartisu je zaposleni 24/7 zavarovan za primer smrti ali invalidnosti, ki bi bila posledica nezgode.

Zavarovanje – Specialisti
: Kolektivno zdravstveno zavarovanje, ki omogoča hitrejši dostop do specialističnih zdravstvenih storitev pri Zavarovalnici Triglav d.d. za vas in vaše družinske člane.

• Care Connect: Program, ki ponuja zaupno, osebno podporo za vaše duševno zdravje in dobro počutje s pomočjo terapij, svetovanj, orodij in še mnogo več.
• Ostale ugodnosti v skladu z zakonom in kolektivno pogodbo: Prevoz, prehrana ter ostali dodatki.

Preberite brošuro in izvedite več o našem sistemu nagrajevanja: https://www.novartis.com/sites/novartis\_com/files/novartis\-life\-handbook.pdf

Opomba: Ugodnosti se lahko razlikujejo glede na državo ter so skladni z lokalno zakonodajo, vključno z določili kolektivnih pogodb. Celovit pregled vašega paketa prejemkov, vključno z morebitnimi relevantnimi določbami kolektivne pogodbe, ki veljajo za vašo delovno mesto glede na lokacijo zaposlitve in delodajalca Novartis, vam bo posredovan v okviru nadaljnjih korakov zaposlitvenega postopka.
Predani smo raznolikosti in vključenosti:
Novartis si prizadeva ustvariti izjemno, vključujoče delovno okolje in oblikovanje raznolikih timov, saj ti predstavljajo naše bolnike in skupnosti, ki jih oskrbujemo.

Zakaj Novartis:
Pomagati bolnikom in njihovim družinam zahteva več kot le inovativno znanost. Potrebna je skupnost zavzetih ljudi, kot ste vi. V Novartisu cenimo sodelovanje, podporo in navdihovanje drug drugega za razvoj prebojnih terapij, ki spreminjajo življenja pacientov. Ste pripravljeni ustvariti svetlejšo prihodnost skupaj z nami? https://www.novartis.com/about/strategy/people\-and\-culture

Why Novartis:
Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people\-and\-culture

Benefits and Rewards:
Learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally.

Read our handbook (PDF 30 MB)